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《2016年度药品审评报告》发布
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下一篇4 版面导航   2017 年 3 月 22 日 星期 放大 缩小 默认        

《2016年度药品审评报告》发布
注册积压已基本消除

本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》指出,该中心全年完成审评的注册申请数量较2015年增加了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件降至近8200件,基本消除了注册积压;2016年共将12批193件注册申请纳入优先审评程序,纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评,11件建议批准上市。

2016年,国家食药总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时,批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等的国产首个仿制药,为提高患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

《报告》指出,2016年,药审中心全年接收新注册申请较2015年下降了54%。2017年,该中心将加快建立和完善审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系;加快推进药品生产工艺登记核对工作,建立工艺登记平台,出台工艺变更指导原则,规范工艺变更管理;建立药品品种档案,建立完善包括药品工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全信息、生产工艺变化等信息的数据库;建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统,争取今年年底前实现化学仿制药按eCTD要求接收申报和进行审评。

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