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3上一篇  下一篇4 版面导航   2017 年 12 月 8 日 星期 放大 缩小 默认        

莎普爱思滴眼液被促“自证清白”

本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布通知指出,鉴于部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。同时,要求该药品批准广告应严格按照说明书适应证中规定的文字表述,不得有超出说明书适应证的文字内容,防止误导消费者。

近日,一篇微信公众号文章《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》,质疑莎普爱思滴眼液的实际疗效。文中多位医生提出,目前临床上10余种抗白内障药物在使用,但疗效均不十分确切,手术是白内障治疗唯一有效的方法。

莎普爱思公司随后发布公告,援引1995年、1998年临床试验结果,称产品对延缓老年性白内障发展或维持视力有一定作用,疗效确切;视频广告内容经浙江省食药监局审批,取得了相关批准文号,浙江省以外发布的广告,也在发布地的省级食药监部门进行了备案。

有专家表示,苄达赖氨酸滴眼剂多中心研究组曾于1998年在《中国眼耳鼻喉科杂志》公布了相关临床试验结果,明确指出了该临床试验局限性。文章指出,白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的,主要在于缺乏客观指标,我们采用主诉视力及国际标准视力均为主观指标;相关评价结果显示,无论用药组、对照组、绝大多数患者晶状体浑浊度无明显变化;“0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善有一定的作用……这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证”。

莎普爱思滴眼液最初的使用渠道在医疗机构,2004年国家药品监管部门批准其转为非处方药物,该药品开始在药店等终端市场销售。专家表示,我国必须重视药品再评价机制的建立,特殊的历史原因造成以往审评审批标准低、临床数据造假现象严重,导致不少无效药品在市场上销售使用,并通过营销手段创造了销量奇迹,“政府主管部门发声是好事,应该让更多‘神药’自证清白。”

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