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38位委员联名提案——用好“专委会”提高药品评审效能
 
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两会·声音
38位委员联名提案——用好“专委会”提高药品评审效能

□本报记者 王潇雨 甘贝贝

3月4日,在全国政协会议上,秦叔逵、葛均波、顾瑛、夏照帆、唐旭东等38位全国政协委员联名提案,呼吁积极发挥国家药品监督管理局药品审评专家咨询委员会重要作用。

专家咨询委员会是协助审评的科技组织,职责是就特定问题向国家药品监督管理局提供独立的专家意见。2017年3月,原国家药监总局发布了“药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)”,2018年1月正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”名称和专家委员名单。

该提案指出,上述举措初衷很好,可在公示之后迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。呼吁国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局尽快召开咨询委员会正式成立大会,向有关专家颁发聘书。同时,建立建全长效机制,明确和细化委员会咨询范围、程序和具体要求,充分发挥其重要作用,必有助于堵塞漏洞盲区和利益输送,防范和制约药审中心个别评审员习惯于自由裁量、权力过大而容易滋生腐败或犯技术错误。

提案建议,委员会每年的工作重点、开会日期和程序应较早地提前公布,以便专家委员及早地安排好所在单位和个人事务,确保全程参加咨询会议。每次咨询会应尽可能地邀请大多数成员参加,确保咨询委员会的独立性和科学性。坚决防范个别评审员依私人感情甚或利益关系去自行挑选专家与会。

提案指出,鉴于当前药审中心工作人员中新手较多,水平参差不齐的实际,除了药审中心内部应加强政策学习、专业培训和提高水平外,要牢固树立尊重专家的意识,对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题,须积极主动听取咨询委员会建议;特别是涉及重大问题、申办方与审评部门有争议时,应及时启动咨询委员会工作程序。此外,国家药品监督管理局和药审中心平时宜主动联系咨询委员会的专家,保持及时沟通,有效地利用其专业知识和技术。同时,合理设置咨询委员会的构成和规范行为,强化对利益冲突的管理,定期组织其学习有关法律法规和政策方针,提高政治责任感和咨询水平;而专家委员履职参会和协助评审情况,应作为考核指标。

提案还强调,专家咨询委员会只是外部顾问,所提供的仅为专业技术建议,并非国家药品监督管理局最终决定。但是,咨询会议的出席专家、讨论部分、无记名投票结果和意见建议,除非涉及国家机密、商业秘密、法律纠纷、调查卷宗或重要的个人隐私,其他内容均应及时向社会公布。

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